國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心劉斌主任一行赴珠海開展產(chǎn)業(yè)調(diào)研
發(fā)布時(shí)間：2021-08-24
8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（下稱“大灣區(qū)分中心”）劉斌主任一行應(yīng)珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的邀請(qǐng)，前往珠海市開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研，通過參觀代表單位健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司并開展座談會(huì)的方式深入了解珠海市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況。
座談會(huì)上，珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)黃騰邈介紹了珠海醫(yī)療器械行業(yè)的基本情況，并代表珠海醫(yī)療器械企業(yè)向大灣區(qū)分中心提出了幾項(xiàng)普遍需求，包括希望加快新產(chǎn)品注冊(cè)周期、盼企業(yè)與審評(píng)中心專家能有機(jī)會(huì)多交流、期待大灣區(qū)分中心能來珠海辦培訓(xùn)班。
大灣區(qū)分中心劉斌主任感謝珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的邀請(qǐng)，他表示，沒有調(diào)研就沒有發(fā)言權(quán)，對(duì)大灣區(qū)9+2城市的調(diào)研工作是非常重要和有意義的。大灣區(qū)分中心要與企業(yè)形成合力，與產(chǎn)業(yè)相伴行?！敖裉炜吹街楹５尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)非常有特色，尤其對(duì)健帆的自動(dòng)化生產(chǎn)線、先進(jìn)管理模式、重視人才隊(duì)伍建設(shè)等留下了深刻的印象，大灣區(qū)分中心也會(huì)從本次參觀交流中借鑒好的做法?！?/span>
劉斌主任表示，審評(píng)員隊(duì)伍來到大灣區(qū)責(zé)任重大，他們也愿意把學(xué)識(shí)、才識(shí)貢獻(xiàn)給大灣區(qū)，做好全方位服務(wù)?！拔覀円⒈銋f(xié)機(jī)制和決策機(jī)制，逐步明確哪些產(chǎn)品由大灣區(qū)分中心來服務(wù)。建立大灣區(qū)分中心審評(píng)員人才隊(duì)伍，培養(yǎng)其成為中國(guó)乃至全球的專家，以更好地支持行業(yè)發(fā)展，和產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)相伴行?！?/span>
在注冊(cè)項(xiàng)目方面，劉斌主任也對(duì)工作優(yōu)化提出了設(shè)想，“我們要加強(qiáng)注冊(cè)事前溝通，做好事前服務(wù)，爭(zhēng)取不再發(fā)補(bǔ)或只做簡(jiǎn)單事項(xiàng)發(fā)補(bǔ)，而不是像以往一樣發(fā)補(bǔ)檢驗(yàn)、臨床。同時(shí)，也要加強(qiáng)事前、事中的質(zhì)量把控，在技術(shù)上公開透明，規(guī)范審評(píng)，努力實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)模式新目標(biāo)?！?/span>
目前，大灣區(qū)分中心正在完善和布局具有區(qū)域特色的機(jī)制和制度，以鼓勵(lì)大灣區(qū)醫(yī)療企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)快速發(fā)展，造福廣大醫(yī)患。劉斌主任認(rèn)為，想要做好全方位服務(wù)工作，未來還需與珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和先進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)各方面的交流，為大灣區(qū)解決根本問題。
大灣區(qū)分中心徐良副主任也表示，未來會(huì)主動(dòng)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)全覆蓋。對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先及引領(lǐng)國(guó)際的產(chǎn)品，會(huì)有團(tuán)隊(duì)上門服務(wù)，做好注冊(cè)審評(píng)事前服務(wù)；每周四全天提供受理前技術(shù)咨詢服務(wù)；在珠海、中山開設(shè)法規(guī)培訓(xùn)班等。
珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)，健帆集團(tuán)董事長(zhǎng)、總裁董凡向交流來賓表示感謝和歡迎，他認(rèn)為，這是對(duì)珠海醫(yī)療器械企業(yè)的巨大鼓舞?！搬t(yī)療器械是珠海的特色產(chǎn)業(yè)，健帆所處的珠海市高新區(qū)還專門成立了產(chǎn)業(yè)辦公室，把醫(yī)療器械作為第一發(fā)展要?jiǎng)?wù)，政企聯(lián)動(dòng)，致力于在高新區(qū)打造醫(yī)療器械高地。同時(shí)，廣東省出具的十四五規(guī)劃的產(chǎn)業(yè)布局的文件，提到珠海唐家灣打造醫(yī)療器械為主的產(chǎn)業(yè)基地，納入省級(jí)戰(zhàn)略考慮。在省、市的高度重視下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將乘勢(shì)而上。”
董凡表示，聽了劉斌主任提到的大灣區(qū)分中心以服務(wù)發(fā)展為核心的管理理念，倍增信心，在這其中，企業(yè)是最為受益的。他感謝各位專家老師離開熟悉的城市來到大灣區(qū)開展工作，即將為企業(yè)帶來便利的事前、事中、事后服務(wù)?！皣?guó)家為了大灣區(qū)的發(fā)展，設(shè)立了大灣區(qū)分中心，這將為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國(guó)家級(jí)的技術(shù)指導(dǎo)，大灣區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè) 提前迎來了發(fā)展的春天，我們感到無比幸福?！?/span>
在交流的最后，董凡代表企業(yè)表決心：“在這樣的有利條件下，企業(yè)最重要的就是要努力把產(chǎn)品做好，不辜負(fù)國(guó)家對(duì)大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的期待?！彼J(rèn)為，企業(yè)還應(yīng)大力宣傳藥監(jiān)局這種創(chuàng)新模式，供其他行業(yè)借鑒，“健帆本身也是珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)長(zhǎng)單位，我們會(huì)加大宣傳力度，把這份幸福傳遞給其他珠海市醫(yī)療器械企業(yè)?！?/span>
8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（下稱“大灣區(qū)分中心”）劉斌主任一行應(yīng)珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的邀請(qǐng)，前往珠海市開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研，通過參觀代表單位健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司并開展座談會(huì)的方式深入了解珠海市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況。
座談會(huì)上，珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)黃騰邈介紹了珠海醫(yī)療器械行業(yè)的基本情況，并代表珠海醫(yī)療器械企業(yè)向大灣區(qū)分中心提出了幾項(xiàng)普遍需求，包括希望加快新產(chǎn)品注冊(cè)周期、盼企業(yè)與審評(píng)中心專家能有機(jī)會(huì)多交流、期待大灣區(qū)分中心能來珠海辦培訓(xùn)班。
大灣區(qū)分中心劉斌主任感謝珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的邀請(qǐng)，他表示，沒有調(diào)研就沒有發(fā)言權(quán)，對(duì)大灣區(qū)9+2城市的調(diào)研工作是非常重要和有意義的。大灣區(qū)分中心要與企業(yè)形成合力，與產(chǎn)業(yè)相伴行?！敖裉炜吹街楹５尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)非常有特色，尤其對(duì)健帆的自動(dòng)化生產(chǎn)線、先進(jìn)管理模式、重視人才隊(duì)伍建設(shè)等留下了深刻的印象，大灣區(qū)分中心也會(huì)從本次參觀交流中借鑒好的做法?！?/span>
劉斌主任表示，審評(píng)員隊(duì)伍來到大灣區(qū)責(zé)任重大，他們也愿意把學(xué)識(shí)、才識(shí)貢獻(xiàn)給大灣區(qū)，做好全方位服務(wù)?！拔覀円⒈銋f(xié)機(jī)制和決策機(jī)制，逐步明確哪些產(chǎn)品由大灣區(qū)分中心來服務(wù)。建立大灣區(qū)分中心審評(píng)員人才隊(duì)伍，培養(yǎng)其成為中國(guó)乃至全球的專家，以更好地支持行業(yè)發(fā)展，和產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)相伴行?！?/span>
在注冊(cè)項(xiàng)目方面，劉斌主任也對(duì)工作優(yōu)化提出了設(shè)想，“我們要加強(qiáng)注冊(cè)事前溝通，做好事前服務(wù)，爭(zhēng)取不再發(fā)補(bǔ)或只做簡(jiǎn)單事項(xiàng)發(fā)補(bǔ)，而不是像以往一樣發(fā)補(bǔ)檢驗(yàn)、臨床。同時(shí)，也要加強(qiáng)事前、事中的質(zhì)量把控，在技術(shù)上公開透明，規(guī)范審評(píng)，努力實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)模式新目標(biāo)?！?/span>
目前，大灣區(qū)分中心正在完善和布局具有區(qū)域特色的機(jī)制和制度，以鼓勵(lì)大灣區(qū)醫(yī)療企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)快速發(fā)展，造福廣大醫(yī)患。劉斌主任認(rèn)為，想要做好全方位服務(wù)工作，未來還需與珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和先進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)各方面的交流，為大灣區(qū)解決根本問題。
大灣區(qū)分中心徐良副主任也表示，未來會(huì)主動(dòng)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)全覆蓋。對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先及引領(lǐng)國(guó)際的產(chǎn)品，會(huì)有團(tuán)隊(duì)上門服務(wù)，做好注冊(cè)審評(píng)事前服務(wù)；每周四全天提供受理前技術(shù)咨詢服務(wù)；在珠海、中山開設(shè)法規(guī)培訓(xùn)班等。
珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)，健帆集團(tuán)董事長(zhǎng)、總裁董凡向交流來賓表示感謝和歡迎，他認(rèn)為，這是對(duì)珠海醫(yī)療器械企業(yè)的巨大鼓舞?！搬t(yī)療器械是珠海的特色產(chǎn)業(yè)，健帆所處的珠海市高新區(qū)還專門成立了產(chǎn)業(yè)辦公室，把醫(yī)療器械作為第一發(fā)展要?jiǎng)?wù)，政企聯(lián)動(dòng)，致力于在高新區(qū)打造醫(yī)療器械高地。同時(shí)，廣東省出具的十四五規(guī)劃的產(chǎn)業(yè)布局的文件，提到珠海唐家灣打造醫(yī)療器械為主的產(chǎn)業(yè)基地，納入省級(jí)戰(zhàn)略考慮。在省、市的高度重視下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將乘勢(shì)而上。”
董凡表示，聽了劉斌主任提到的大灣區(qū)分中心以服務(wù)發(fā)展為核心的管理理念，倍增信心，在這其中，企業(yè)是最為受益的。他感謝各位專家老師離開熟悉的城市來到大灣區(qū)開展工作，即將為企業(yè)帶來便利的事前、事中、事后服務(wù)?！皣?guó)家為了大灣區(qū)的發(fā)展，設(shè)立了大灣區(qū)分中心，這將為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國(guó)家級(jí)的技術(shù)指導(dǎo)，大灣區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè) 提前迎來了發(fā)展的春天，我們感到無比幸福?！?/span>
在交流的最后，董凡代表企業(yè)表決心：“在這樣的有利條件下，企業(yè)最重要的就是要努力把產(chǎn)品做好，不辜負(fù)國(guó)家對(duì)大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的期待?！彼J(rèn)為，企業(yè)還應(yīng)大力宣傳藥監(jiān)局這種創(chuàng)新模式，供其他行業(yè)借鑒，“健帆本身也是珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)長(zhǎng)單位，我們會(huì)加大宣傳力度，把這份幸福傳遞給其他珠海市醫(yī)療器械企業(yè)?！?/span>
